5月25日，由中国肝炎预防基金会、中国医学会感染协会、北京亚太肝病诊疗技术协会、人民网人民健康、杰华生物技术有限公司联合主办的重大科技项目新药创制全国专题会议、杰华生物“乐复能”上市全球新闻发布会在北京举行。医学病毒学家、中国工程院院士、中国科学院院士、中国肝炎防治基金会常务副主席、秘书长、北京亚太肝病诊疗技术协会会长、首都医科大学附属北京地坛医院副院长、中国医学会传染病分会会长、杰华生物集团总裁兼首席执行官等出席记者招待会。
杰华生物公司研制的世界上第一种生物新药乐复能已正式获得国家药品监督管理局颁发的国家一级生物新药证书和注册文件，表明乐复能是一种疗效明显优于现有乙型肝炎治疗药物的生物新药，可以正式投入生产，给广大乙型肝炎患者带来了新的希望。乐复能是我国第一个上市的生物蛋白新药，其研发得到了“十一五”和“十二五”国家重大科技项目的资助。杰华生物命名这种药物的英文名字为“Novaferon”。2007年首次申请美国高分子结构最严格的专利保护，随后又在欧盟、中国、日本等主要国家申请发明专利。迄今为止乐复能已获得100多项专利授权。
长期以来，仿制药一直是我国医药行业的主流。2015年以来，党中央、国务院多次出台鼓励新药研发的政策，改革药品管理法律法规，明确支持新药研发。它们不仅加强了仿制药的质量控制，使人们吃到了好的药品，而且加快了新药评价的步伐，简化了评价程序天博官网新版app。最后，我国迎来了新药创新与发展的新时代。作为生物新药创新的先行者，杰华生物在我国由仿制药大国向创新药物大国转型的历史时刻，占据了领先地位。
据了解，杰华生物计划于今年夏天开始FDA或欧盟标准国际临床试验，同时申请在中国注册和批准新药。据估计，在2 - 4年内至少可以获得一项FDA或eu新药批准，同时根据国际临床试验数据天博官网新版app，新药注册批准可以在中国同步实施。
在乐复能之前，世界上所有用于治疗乙型肝炎的药物都是口服核苷类抗病毒药物或普通长效干扰素药物。这两种药物治疗一年左右只能在30人左右达到抑制肝细胞HBV复制的疗效，而诺华治疗3个月左右可以达到三成疗效，治疗6个月可以达到四成效果，治疗9个月可以达到5成效果。乐复能治疗慢性乙型肝炎的临床资料表明，它远优于现有的治疗乙型肝炎的药物。根据乐复能独特的分子结构和作用机制，国家药典委员会正式命名乐复能为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，并依法确认乐复能不属于现有的两种抗乙型肝炎药物中的任何一种。这是30多年来世界上第三种治疗乙型肝炎的药物，也是中国首次在西方国家之前命名新的生物新药。这一名称也正式宣告和证明了乐复能属于世界上一种新药(一级药)，标志着我国在这一领域的历史性突破!
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